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비원 메디신스, 브루킨사의 1차 맨틀세포림프증에 대한 긍정적 제3상 결과 발표
글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘, 이전에 치료받은 적이 없는 맨틀세포림프증(MCL) 성인 환자를 대상으로 MANGROVE 시험(BGB-3111-306; NCT04002297)(근간이 되는 BTK 억제제 브루킨사®(BRUKINSA®)(자누브루티닙) + 리툭시맙과 벤다무스틴 + 리툭시맙(BR)을 비교 평가한 제3상 시험)의 긍정적 최상위 결과를 발표했다. MANGROVE는 이 환경에서 BTK 억제제 기반 화학요법 배제 요법과 표준 화학면역요법을 비교 평가하는 최초의 글로벌 제3상 무작위 배정 임상시험이다. 이번 중추적 제3상 시험은 MCL 분야에서 브루킨사의 기존 임상 근거를 더욱 강화한다.
비원 메디신스 혈액학 최고의학책임자 의사이자 박사 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “새로 진단된 MCL 환자들에게 화학요법은 현재 기본이다. MANGROVE는 브루킨사 + 리툭시맙이라는 화학요법 배제 요법이 무진행 생존율에서 전례 없는 개선을 가져올 수 있음을 최초로 입증했으며, 이는 전 세계적으로 치료 패러다임을 재정의할 잠재성이 있다. 우리는 환자들이 잦은 주입의 부담에서 벗어날 수 있다면 이것은 매우 의미 있을 것이라고 생각한다. 이것이 바로 브루킨사가 근간이 된다라고 말하는 것의 의미이다. 즉, 또 하나의 연구에서 브루킨사가 1차 치료의 중심축이 되고 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 그 리더십을 확장하고 있다”고 전했다.
임상 실무를 변화시킬 잠재력을 가진 최상위 결과
본 사전 지정 중간 분석에서 MANGROVE는 무진행 생존율(PFS)이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC) 평가 대로 브루킨사 + 리툭시맙과 BR을 비교하기 위한 통계적으로 매우 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이는 1차 MCL 치료에서 화학요법을 배제하고 리툭시맙 유지요법 없이 진행된 첫 번째 3상 시험으로, 환자들에게 약 2년간의 주입 부담을 덜어준다. 이 브루킨사 기반의 화학요법 배제 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다(HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]; p<0.0001). 브루킨사 + 리툭시맙의 안전성 프로필은 두 약물의 알려져 있는 안전성 프로필과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 핵심 2차 평가변수인 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 본 분석 시점에서는 시기상조였으나, 브루킨사 + 리툭시맙에 유리한 강한 추세가 관찰됐다. OS는 최종 분석의 일부로 시험할 예정이다.
MANGROVE의 전체 결과는 향후 의학 학회에서 공유될 것이다. 회사는 글로벌 규제 당국과 논의 중이며, 2026년 하반기 규제 제출을 계획하고 있다.
MCL에서 화학요법 배제 접근법이 필요한 이유
맨틀세포림프증은 드물고 일반적으로 공격적(빠르게 성장하는) 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다.[1] 주로 치료 결정과 환자들이 요법을 얼마나 잘 견디는지에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환을 가지고 있는 고령의 성인에게 영향을 미친다.[2] 1차 치료는 오랫동안 BR과 같은 화학면역요법에 의존해 왔다.[3]
화학면역요법은 골수억제, 장기간의 면역 억제 및 감염 위험 증가, 그리고 특별히 고령 환자에게 더 어려울 수 있는 누적 독성 등을 포함한 잘 확인된 부담을 동반한다.[4]
BTK 억제제를 활용 MCL의 1차 치료 결과를 개선하려는 노력들은 주로 화학요법을 대체하기보다는 화학요법에 이런 억제제를 추가하는 방식에 집중돼 왔다.[5] MANGROVE는 브루킨사 + 리툭시맙이라는 화학요법 없는 요법이 환자들에게 초기 화학요법의 부담을 덜어주면서도 지속적인 질병 조절을 제공할 수 있는지 여부를 평가함으로써 다른 접근법을 취한다. 이 접근법은 1차 치료의 오랜 유효성 및 내약성 한계를 극복하는 것을 모색한다.
MANGROVE 소개
MANGROVE는 이전에 치료받은 적이 없는 맨틀세포림프증 성인 환자를 대상으로 브루킨사 + 리툭시맙과 벤다무스틴 + 리툭시맙을 비교 평가하는 글로벌, 무작위 배정, 공개 제3상 임상시험이다. 본 임상시험은 전 세계 176개 시험기관에서 510명의 환자를 등록했다.
실험군에서, 환자들은 초기 치료 기간 동안 브루킨사 160mg을 1일 2회 경구 및 리툭시맙을 병용 투여한 후, 질병 진행 또는 불내성 시점까지 브루킨사 단독 요법을 투여했다. 대조군에서 환자들은 벤다무스틴 + 리툭시맙을 6주기 동안 투여받았다. 1차 평가변수는 독립적 검토 위원회(Independent Review Committee, IRC)가 평가하는 무진행 생존율(PFS)이다. 전체 생존율은 본 연구의 핵심 2차 평가변수이다. 그 외 2차 평가변수에는 시험자 평가 PFS(Investigator-assessed PFS), 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR), 환자 보고 결과(Patient-reported outcomes) 및 안전성이 포함된다.
브루킨사®(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 포함한 최적화된 약동학적 특성을 통해 가능해진 완전하고 지속적인 BTK 억제를 구현하도록 설계된 차세대 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로서, 질병 관련 조직에서 일관된 표적 적용 범위를 제공한다.
브루킨사는 근간이 되는 BTK 억제제이고 제3상 임상시험에서 다른 하나 BTK 억제제에 비해 무진행 생존율 우월성을 입증한 최초이자 유일한 BTK 억제제이며, 이는 해당 약물 계열 내 유효성의 새로운 기준을 제시한다. 또한 전 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 개별화된 치료를 지원하기 위해 1일 1회 또는 1일 2회 투여의 편의성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램은 30개 이상의 국가 및 지역에서 45건 이상의 임상시험을 통해 8,000명 이상의 환자를 대상으로 한다. 80개 이상의 국가에서 승인된 브루킨사는 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자에게 사용으며, 이는 B세포 악성종양 분야에서 표준 치료제로서의 역할이 빠르게 확대되고 있음을 반영한다.
브루킨사에 대한 중요 안전성 정보
부르킨사에서는 출혈, 감염, 세포감소증, 2차 원발성 악성 종양, 심장 부정맥 및 간독성(약물 유발 간 손상 포함)을 포함해 치명적인 사례를 포함한 중대한 부작용이 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.
비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com 을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.
미래예측진술
이 언론 보도자료에는 다음에 대한 진술을 포함해 개정된 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 다른 연방 증권법의 의미 내에 속하는 미례예측진술이 포함 있다: 이전에 치료받은 적이 없는 MCL 성인 환자를 대상으로 화학요법 배제 요법으로서 브루킨사와와 리툭시맙 병용의 잠재적 이점; 브루킨사가 단독으로 1차 치료의 중심이 되고 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 리더십을 확장할 근간이 되는 잠재성; 임상 및 규제 관련 개발과 데이터 판독의 시점; 그리고 “비원 소개”라는 표제 아래 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 리소스는 뉴스룸에서 이용할 수 있다.
[1] 미국 국립암연구소맨틀세포림프종 . NCI 암 용어 사전. 열람일: 2026년 6월 16일. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma.
[2] 미국 국립암연구소맨틀세포림프종 치료(PDQ®)-의료 전문가용 버전 . 열람일: 2026년 6월 16일, 2026.
[3] Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M. 맨틀세포림프종의 현대적 관리J Clin Oncol . 2026;46:e517468.
[4] Blayney DW, Schwartzberg L. 화학요법 유발 호중구감소증 및 예방 및 치료를 위한 신약 개발에 대한 고찰. Cancer Treat Rev . 2022;109:102427.
[5] Noor WD, Cheah CY. 새로 진단된 맨틀세포림프증의 최근 동향 및 향후 방향.Expert Opin Pharmacother . 2025;26(13):1415-1432.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
비원 메디신스 혈액학 최고의학책임자 의사이자 박사 아밋 아가르왈(Amit Agarwal)은 “새로 진단된 MCL 환자들에게 화학요법은 현재 기본이다. MANGROVE는 브루킨사 + 리툭시맙이라는 화학요법 배제 요법이 무진행 생존율에서 전례 없는 개선을 가져올 수 있음을 최초로 입증했으며, 이는 전 세계적으로 치료 패러다임을 재정의할 잠재성이 있다. 우리는 환자들이 잦은 주입의 부담에서 벗어날 수 있다면 이것은 매우 의미 있을 것이라고 생각한다. 이것이 바로 브루킨사가 근간이 된다라고 말하는 것의 의미이다. 즉, 또 하나의 연구에서 브루킨사가 1차 치료의 중심축이 되고 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 그 리더십을 확장하고 있다”고 전했다.
임상 실무를 변화시킬 잠재력을 가진 최상위 결과
본 사전 지정 중간 분석에서 MANGROVE는 무진행 생존율(PFS)이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC) 평가 대로 브루킨사 + 리툭시맙과 BR을 비교하기 위한 통계적으로 매우 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 이는 1차 MCL 치료에서 화학요법을 배제하고 리툭시맙 유지요법 없이 진행된 첫 번째 3상 시험으로, 환자들에게 약 2년간의 주입 부담을 덜어준다. 이 브루킨사 기반의 화학요법 배제 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다(HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]; p<0.0001). 브루킨사 + 리툭시맙의 안전성 프로필은 두 약물의 알려져 있는 안전성 프로필과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 핵심 2차 평가변수인 전체 생존율(Overall Survival, OS)은 본 분석 시점에서는 시기상조였으나, 브루킨사 + 리툭시맙에 유리한 강한 추세가 관찰됐다. OS는 최종 분석의 일부로 시험할 예정이다.
MANGROVE의 전체 결과는 향후 의학 학회에서 공유될 것이다. 회사는 글로벌 규제 당국과 논의 중이며, 2026년 하반기 규제 제출을 계획하고 있다.
MCL에서 화학요법 배제 접근법이 필요한 이유
맨틀세포림프증은 드물고 일반적으로 공격적(빠르게 성장하는) 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다.[1] 주로 치료 결정과 환자들이 요법을 얼마나 잘 견디는지에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환을 가지고 있는 고령의 성인에게 영향을 미친다.[2] 1차 치료는 오랫동안 BR과 같은 화학면역요법에 의존해 왔다.[3]
화학면역요법은 골수억제, 장기간의 면역 억제 및 감염 위험 증가, 그리고 특별히 고령 환자에게 더 어려울 수 있는 누적 독성 등을 포함한 잘 확인된 부담을 동반한다.[4]
BTK 억제제를 활용 MCL의 1차 치료 결과를 개선하려는 노력들은 주로 화학요법을 대체하기보다는 화학요법에 이런 억제제를 추가하는 방식에 집중돼 왔다.[5] MANGROVE는 브루킨사 + 리툭시맙이라는 화학요법 없는 요법이 환자들에게 초기 화학요법의 부담을 덜어주면서도 지속적인 질병 조절을 제공할 수 있는지 여부를 평가함으로써 다른 접근법을 취한다. 이 접근법은 1차 치료의 오랜 유효성 및 내약성 한계를 극복하는 것을 모색한다.
MANGROVE 소개
MANGROVE는 이전에 치료받은 적이 없는 맨틀세포림프증 성인 환자를 대상으로 브루킨사 + 리툭시맙과 벤다무스틴 + 리툭시맙을 비교 평가하는 글로벌, 무작위 배정, 공개 제3상 임상시험이다. 본 임상시험은 전 세계 176개 시험기관에서 510명의 환자를 등록했다.
실험군에서, 환자들은 초기 치료 기간 동안 브루킨사 160mg을 1일 2회 경구 및 리툭시맙을 병용 투여한 후, 질병 진행 또는 불내성 시점까지 브루킨사 단독 요법을 투여했다. 대조군에서 환자들은 벤다무스틴 + 리툭시맙을 6주기 동안 투여받았다. 1차 평가변수는 독립적 검토 위원회(Independent Review Committee, IRC)가 평가하는 무진행 생존율(PFS)이다. 전체 생존율은 본 연구의 핵심 2차 평가변수이다. 그 외 2차 평가변수에는 시험자 평가 PFS(Investigator-assessed PFS), 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR), 환자 보고 결과(Patient-reported outcomes) 및 안전성이 포함된다.
브루킨사®(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 포함한 최적화된 약동학적 특성을 통해 가능해진 완전하고 지속적인 BTK 억제를 구현하도록 설계된 차세대 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로서, 질병 관련 조직에서 일관된 표적 적용 범위를 제공한다.
브루킨사는 근간이 되는 BTK 억제제이고 제3상 임상시험에서 다른 하나 BTK 억제제에 비해 무진행 생존율 우월성을 입증한 최초이자 유일한 BTK 억제제이며, 이는 해당 약물 계열 내 유효성의 새로운 기준을 제시한다. 또한 전 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유하고 있을 뿐만 아니라, 개별화된 치료를 지원하기 위해 1일 1회 또는 1일 2회 투여의 편의성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램은 30개 이상의 국가 및 지역에서 45건 이상의 임상시험을 통해 8,000명 이상의 환자를 대상으로 한다. 80개 이상의 국가에서 승인된 브루킨사는 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자에게 사용으며, 이는 B세포 악성종양 분야에서 표준 치료제로서의 역할이 빠르게 확대되고 있음을 반영한다.
브루킨사에 대한 중요 안전성 정보
부르킨사에서는 출혈, 감염, 세포감소증, 2차 원발성 악성 종양, 심장 부정맥 및 간독성(약물 유발 간 손상 포함)을 포함해 치명적인 사례를 포함한 중대한 부작용이 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보를 포함한 전체 미국 처방 정보 참조.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.
비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com 을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램 에서 비원을 팔로우하면 된다.
미래예측진술
이 언론 보도자료에는 다음에 대한 진술을 포함해 개정된 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 다른 연방 증권법의 의미 내에 속하는 미례예측진술이 포함 있다: 이전에 치료받은 적이 없는 MCL 성인 환자를 대상으로 화학요법 배제 요법으로서 브루킨사와와 리툭시맙 병용의 잠재적 이점; 브루킨사가 단독으로 1차 치료의 중심이 되고 B세포 악성종양 전반에 걸쳐 리더십을 확장할 근간이 되는 잠재성; 임상 및 규제 관련 개발과 데이터 판독의 시점; 그리고 “비원 소개”라는 표제 아래 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.
비원 미디어 리소스는 뉴스룸에서 이용할 수 있다.
[1] 미국 국립암연구소맨틀세포림프종 . NCI 암 용어 사전. 열람일: 2026년 6월 16일. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/mantle-cell-lymphoma.
[2] 미국 국립암연구소맨틀세포림프종 치료(PDQ®)-의료 전문가용 버전 . 열람일: 2026년 6월 16일, 2026.
[3] Tix T, Kumar A, Eyre TA, Dreyling M. 맨틀세포림프종의 현대적 관리J Clin Oncol . 2026;46:e517468.
[4] Blayney DW, Schwartzberg L. 화학요법 유발 호중구감소증 및 예방 및 치료를 위한 신약 개발에 대한 고찰. Cancer Treat Rev . 2022;109:102427.
[5] Noor WD, Cheah CY. 새로 진단된 맨틀세포림프증의 최근 동향 및 향후 방향.Expert Opin Pharmacother . 2025;26(13):1415-1432.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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