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FDA, MSI-H 고형암에서 키투루다® 동반 진단으로 프로메가 온코메이트® MSI Dx 분석 시스템 승인
미국 식품의약국(FDA)이 고빈도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 환자를 식별하도록 설계된 ‘프로메가 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템(Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System)’을 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크(Merck)의 항PD-1 치료제인 키투루다(KEYTRUDA®)용 동반 진단으로 승인했다.
온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 고형암 조직에서 MSI 상태를 평가하도록 설계된 PCR 기반 분석법이다. MSI 상태는 치료 결정에 대한 정보를 제공하고 정밀 종양학 전략을 지원하는 데 사용될 수 있다.
알록 샤르마(Alok Sharma) 프로메가 글로벌 임상 시장 디렉터는 “이번 승인은 최고 품질 및 규제 표준에 맞춰 개발된 의미 있는 진단 발전을 제공하려는 우리의 헌신을 반영한다”며 “우리의 검사는 환자에게 가장 도움이 될 가능성이 높은 치료제와 연결하며 제약 협력사 및 검사 결과를 활용하는 임상의와 함께 작동한다”고 말했다.
이번 승인은 키투루다®를 판매하는 머크와의 협력을 통해 뒷받침되었다. 양사는 개인 맞춤 의학을 발전시키고 정보에 기반한 치료 선택을 가능하게 하는 진단에 대한 접근성을 확대하기 위해 협력하고 있다.
온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 이전에 FDA로부터 린치 증후군 진단을 위한 추가 검사가 도움이 될 수 있는 대장암 환자를 식별하는 최초의 PCR 기반 분자 진단으로 허가받았다. 또한 키투루다®와 에자이(Eisai)가 발견한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 렌비마®(LENVIMA®(렌바티닙)) 병용 치료의 혜택을 받을 수 있는 미세부수체 안정성(microsatellite stable, MSS) 자궁내막암 환자를 식별하는 승인된 동반 진단이기도 한다. 이러한 승인은 미국 및 그 속령에 적용된다. 프로메가 MSI 기술은 또한 유럽연합에서 IVDR에 따라 CE 마크를 획득했으며 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 MSI-H 고형암 환자 중 키투루다® 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 동반 진단으로 승인받았다.
키투루다®는 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 암 성인 및 소아 환자를 위한 것이다. KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록상표이다.
프로메가 MSI 기술 더 알아보기: www.promega.com/MSI
프로메가 소개
프로메가(Promega Corporation)는 생명과학 업계에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 선도 기업이다. 4000개 이상의 제품으로 구성된 회사의 포트폴리오는 세포 생물학, DNA/RNA 및 단백질 분석, 신약 개발, 유전자 감식, 분자 진단 등 다양한 분야의 생명과학 연구를 지원한다. 지난 45년에 걸쳐 그 활용 범위가 확대된 이러한 도구와 기술은 오늘날 학술 및 정부 연구, 법의학, 제약, 임상 진단, 수의학, 농업 및 환경 테스트 실험실의 과학자와 기술자들이 사용하고 있다. 프로메가는 미국 위스콘신주 매디슨에 본사를 두고 16개국에 지사를 운영하며 50개 이상의 글로벌 유통 파트너를 보유하고 있다. 웹사이트: promega.com
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 고형암 조직에서 MSI 상태를 평가하도록 설계된 PCR 기반 분석법이다. MSI 상태는 치료 결정에 대한 정보를 제공하고 정밀 종양학 전략을 지원하는 데 사용될 수 있다.
알록 샤르마(Alok Sharma) 프로메가 글로벌 임상 시장 디렉터는 “이번 승인은 최고 품질 및 규제 표준에 맞춰 개발된 의미 있는 진단 발전을 제공하려는 우리의 헌신을 반영한다”며 “우리의 검사는 환자에게 가장 도움이 될 가능성이 높은 치료제와 연결하며 제약 협력사 및 검사 결과를 활용하는 임상의와 함께 작동한다”고 말했다.
이번 승인은 키투루다®를 판매하는 머크와의 협력을 통해 뒷받침되었다. 양사는 개인 맞춤 의학을 발전시키고 정보에 기반한 치료 선택을 가능하게 하는 진단에 대한 접근성을 확대하기 위해 협력하고 있다.
온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 이전에 FDA로부터 린치 증후군 진단을 위한 추가 검사가 도움이 될 수 있는 대장암 환자를 식별하는 최초의 PCR 기반 분자 진단으로 허가받았다. 또한 키투루다®와 에자이(Eisai)가 발견한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 렌비마®(LENVIMA®(렌바티닙)) 병용 치료의 혜택을 받을 수 있는 미세부수체 안정성(microsatellite stable, MSS) 자궁내막암 환자를 식별하는 승인된 동반 진단이기도 한다. 이러한 승인은 미국 및 그 속령에 적용된다. 프로메가 MSI 기술은 또한 유럽연합에서 IVDR에 따라 CE 마크를 획득했으며 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 MSI-H 고형암 환자 중 키투루다® 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 동반 진단으로 승인받았다.
키투루다®는 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 암 성인 및 소아 환자를 위한 것이다. KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록상표이다.
프로메가 MSI 기술 더 알아보기: www.promega.com/MSI
프로메가 소개
프로메가(Promega Corporation)는 생명과학 업계에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 선도 기업이다. 4000개 이상의 제품으로 구성된 회사의 포트폴리오는 세포 생물학, DNA/RNA 및 단백질 분석, 신약 개발, 유전자 감식, 분자 진단 등 다양한 분야의 생명과학 연구를 지원한다. 지난 45년에 걸쳐 그 활용 범위가 확대된 이러한 도구와 기술은 오늘날 학술 및 정부 연구, 법의학, 제약, 임상 진단, 수의학, 농업 및 환경 테스트 실험실의 과학자와 기술자들이 사용하고 있다. 프로메가는 미국 위스콘신주 매디슨에 본사를 두고 16개국에 지사를 운영하며 50개 이상의 글로벌 유통 파트너를 보유하고 있다. 웹사이트: promega.com
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
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